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NICORETTE 105 GOMME MASTICABILI 2MG

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FOGLIETTO ILLUSTRATIVO DI:
025747015 - NICORETTE*105GOMME MAST 2MG


DENOMINAZIONE
NICORETTE GOMME DA MASTICARE MEDICATE


CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Farmaci utilizzati nei disturbi da dipendenza.


PRINCIPI ATTIVI
Gomme da masticare medicate 2 mg: complesso di resina nicotinica 10 mg
, contenente il 20% di nicotina, corrispondente a 2 mg di nicotina. Go
mme da masticare medicate 4 mg: complesso di resina nicotinica 20 mg,
contenente il 20% di nicotina, corrispondente a 4 mg di nicotina.


ECCIPIENTI
>>Gomme medicate 2 mg: sodio carbonato anidro, sodio bicarbonato, gomm
a da masticare base, sorbitolo polvere, sorbitolo soluzione al 70%, ar
omi menta e frutta, glicerina soluzione all'85%. >>Gomme medicate 4 mg
: sodio carbonato anidro, gomma da masticare base, sorbitolo polvere,
sorbitolo soluzione al 70%, aromi menta e frutta, glicerina soluzione
all'85%, giallo chinolina (E 104). >>Gomme medicate gusto menta 2 mg:
sodio carbonato anidro, sodio bicarbonato, gomma da masticare base, xi
litolo, essenza di menta, levomentolo, ossido di magnesio. >>Gomme med
icate gusto menta 4 mg: sodio carbonato anidro, gomma da masticare bas
e, xilitolo, essenza di menta, levomentolo, ossido di magnesio, giallo
chinolina (E 104). >>Gomme medicate gusto menta fresca 2 mg: gomma da
masticare base, xilitolo, essenza menta, sodio carbonato, sodio bicar
bonato, acesulfame di potassio, levomentolo, ossido di magnesio, acaci
a, titanio biossido, cera di carnauba. >>Gomme medicate gusto menta fr
esca 4 mg: gomma da masticare base, xilitolo, essenza menta, sodio car
bonato, acesulfame di potassio, levomentolo, ossido di magnesio, acaci
a, titanio biossido, cera di carnauba, giallo chinolina (E 104). >>Gom
me medicate gusto tuttifrutti 2 mg: gomma da masticare base, xilitolo,
essenza tuttifrutti, sodio carbonato, sodio bicarbonato, acesulfame d
i potassio, levomentolo, ipromellosio, sucralosio polisorbato 80, ossi
do di magnesio, acacia, titanio biossido, cera di carnauba. >>Gomme me
dicate gusto tuttifrutti 4 mg: gomma da masticare base, xilitolo, esse
nza tuttifrutti, sodio carbonato, acesulfame di potassio, levomentolo,
ipromellosio, sucralosio polisorbato 80, ossido di magnesio, acacia,
titanio biossido, cera di carnauba, giallo chinolina (E 104). >>Gomme
medicate gusto menta forte 2 mg: gomma da masticare base, xilitolo, pe
ppermint oil, acesulfame di potassio, sodio carbonato, sodio bicarbona
to, levomentolo, ossido di magnesio, amido pregelatinizzato, titanio b
iossido, cera di carnauba, ipromellosio, sucralosio, polisorbato 80, m
enta glaciale. >>Gomme medicate gusto menta forte 4 mg: gomma da masti
care base, xilitolo, peppermint oil, acesulfame di potassio, sodio car
bonato, levomentolo, ossido di magnesio, amido pregelatinizzato, titan
io biossido, cera di carnauba, giallo chinolina (E 104), ipromellosio,
sucralosio, polisorbato 80, menta glaciale.


INDICAZIONI
Trattamento per la disassuefazione dal tabagismo.


CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Non somministrare a non fumatori o a pazienti con nota ipersensibilita
' alla nicotina. In caso di infarto miocardico recente; angina pectori
s instabile o aggravata; angina di Prinzmetal; aritmia cardiaca grave;
ictus acuto.


POSOLOGIA
Bambini ed adolescenti: non somministrare a persone di eta' inferiore
a 18 anni senza il parere del medico. Adulti ed anziani: il dosaggio d
ipende dalla quantita' di sigarette normalmente consumate dal singolo
fumatore. E' consigliabile iniziare con la preparazione da 2 mg indivi
duando, secondo necessita' la posologia ottimale, il numero di gomme d
a masticare nel corso della giornata. Nel caso non risultassero suffic
ienti 15 gomme da 2 mg al giorno, come per esempio in forti fumatori (
piu' di 20 sigarette al giorno) e' preferibile l'uso delle gomme masti
cabili da 4 mg, o due gomme da 2 mg contemporaneamente. Masticare una
gomma ogni qualvolta si senta il bisogno di fumare. E' importante MAST
ICARE MOLTO LENTAMENTE PER ALMENO 30 MINUTI per ottenere la liberazion
e della nicotina. Una masticazione troppo veloce determina l'assorbime
nto della nicotina in tempi troppo brevi: per evitare questo inconveni
ente si consiglia di interrompere di tanto in tanto la masticazione. N
on utilizzare piu' di 15 gomme da 4 mg al giorno. La durata consigliat
a del trattamento e' di 3 mesi. Dopo tale periodo si dovra' gradualmen
te ridurre la dose giornaliera. Quando questa sara' scesa a 1-2 gomme,
si consiglia di provare a interrompere completamente l'uso. Tuttavia
e' opportuno tenere a disposizione qualche gomma da masticare di scort
a, nel caso di un improvviso ritorno del desiderio di fumare. Il prodo
tto risulta maneggevole anche per i soggetti diabetici perche' non con
tiene saccarosio o glucosio. Non e' consigliabile protrarre il trattam
ento oltre i 12 mesi. Il numero delle gomme impiegate deve essere suff
iciente a coprire il fabbisogno di nicotina. Nella maggior parte dei f
umatori sono di norma sufficienti 10 gomme da 2 mg al giorno.


CONSERVAZIONE
Conservare a temperatura inferiore a 25 gradi C.


AVVERTENZE
Gli effetti cardiovascolari della nicotina potrebbero essere rischiosi
in pazienti con malattie cardiovascolari gravi (arteriopatie occlusiv
e periferiche, affezioni cerebrovascolari, angina pectoris instabile,
ed insufficienza cardiaca), vasospasmi, ipertensione non controllata,
insufficienza epatica e/o renale grave, ulcere duodenali e gastriche a
ttive. Usare con cautela e sotto stretto controllo medico da pazienti
affetti da diabete mellito, ipertiroidismo o feocromocitoma, dal momen
to che la nicotina causa il rilascio delle catecolamine dalle ghiandol
e surrenali. Comunque l'uso e' meno rischioso rispetto al fumo. Il pro
dotto deve essere tenuto lontano dalla portata dei bambini, analogamen
te alle sigarette, sigari e tabacco. I fumatori portatori di protesi d
entaria possono incontrare difficolta' nel masticare le gomme: la spec
iale formulazione della gomma da masticare riduce comunque al minimo q
uesto inconveniente. Fumo e uso concomitante della terapia sostitutiva
a base di nicotina (NRT): quando si usano i prodotti per la terapia s
ostitutiva a base di nicotina per ridurre il fumo, e' presente nell'or
ganismo anche la nicotina rilasciata dalle sigarette. Non e' chiaro, s
e la nicotina rilasciata dalle sigarette influenzi l'eliminazione dell
a nicotina fornita dai prodotti per la terapia sostitutiva o viceversa
. Sebbene sia stato riportato che la nicotina e' eliminata piu' rapida
mente dai fumatori che dai non-fumatori, suggerendo che la stessa nico
tina favorisca la propria eliminazione, uno studio piu' approfondito h
a dimostrato che e' vero anche il contrario. Un altro studio ha eviden
ziato che la cotinina, il principale metabolita della nicotina prodott
a fumando non ha aumentato o diminuito l'eliminazione della nicotina.
In un test piu' diretto, condotto sugli stessi soggetti, l'eliminazion
e della nicotina somministrata per via endovenosa e' risultata piu' le
nta del 36% durante un breve periodo di fumo rispetto a un breve perio
do di astinenza. Il prodotto contiene sali di sodio: usare con cautela
nei soggetti che seguono regimi dietetici iposodici. Le gomme da mast
icare senza menta contengono sorbitolo: usare con cautela nei casi di
intolleranza ereditaria al fruttosio; puo' causare problemi di stomaco
e diarrea.


INTERAZIONI
Il fumo e' associato ad un aumento dell'attivita' enzimatica del CYP1A
2. Dopo aver smesso di fumare, puo' verificarsi una riduzione della cl
earance dei substrati di questo enzima. Cio' puo' portare ad un aument
o dei livelli plasmatici di alcuni medicinali di potenziale importanza
clinica per quei farmaci aventi stretto indice terapeutico come teofi
llina, tacrina e clozapina. La cessazione del fumo puo' fare aumentare
anche la concentrazione di altri farmaci parzialmente metabolizzati d
all'enzima CYP1A2, come imipramina, olanzapina, clomipramina e fluvoxa
mina, sebbene i dati siano scarsi e il possibile significato clinico s
conosciuto. Dati limitati indicano inoltre che il fumo puo' indurre il
metabolismo di flecainide e pentazocina.


EFFETTI INDESIDERATI
Gli effetti indesiderati piu' frequentemente riportati nel corso degli
studi clinici, sono simili a quelli che possono manifestarsi quando s
i fuma e possono essere causati dall'uso eccessivo rispetto alla quant
ita' di sigarette usuale. Questi effetti possono comprendere: tosse, m
al di testa, irritazione della bocca e della gola, congestione, nasale
, afte ulcerose, mal di gola, ansia, depressione, malessere, vomito, b
occa secca, bruciori di stomaco, dolori articolari, diarrea, meteorism
o, allergia, mancanza di respiro, sensazione di sete e singhiozzo. Alc
uni sintomi, quali vertigini, mal di testa e insonnia possono essere c
orrelati ai sintomi di astinenza associati alla sospensione del fumo e
possono manifestarsi anche in caso di un uso insufficiente di Nicoret
te.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: solo nel caso in cui la donna gravida continuasse a fumare
, puo' essere giustificato l'uso del farmaco, il cui utilizzo puo' com
portare dei potenziali rischi. La nicotina arriva al feto ed influenza
il suo apparato cardiorespiratorio. L'effetto e' dose dipendente. Per
cio' si consiglia alle donne fumatrici gravide di smettere di fumare c
ompletamente senza intraprendere una terapia di sostituzione della nic
otina. Il rischio di continuare a fumare potrebbe arrecare un danno al
feto maggiore rispetto a quello causato dall'uso di una terapia sosti
tutiva a base di nicotina, secondo un programma controllato di disassu
efazione dal tabagismo. Allattamento: la nicotina passa liberamente ne
l latte materno in quantita' che possono avere effetti dannosi sul lat
tante. Questo avviene anche con l'uso di farmaci contenenti nicotina,
alle dosi terapeutiche consigliate.

Denominazione


NICORETTE GOMME DA MASTICARE MEDICATE

Principi attivi


NICORETTE 2 mg gomme da masticare medicate Una gomma contiene: principio attivo: 10 mg di complesso di resina nicotinica contenente il 20% di nicotina, corrispondente a 2 mg di nicotina. NICORETTE 4 mg gomme da masticare medicate Una gomma contiene: principio attivo: 20 mg di complesso di resina nicotinica contenente il 20% di nicotina, corrispondente a 4 mg di nicotina. Per gli eccipienti v. par. 6.1

Eccipienti


NICORETTE gomme da masticare medicate Una gomma da 2 mg contiene: sodio carbonato anidro, sodio bicarbonato, gomma da masticare base, sorbitolo polvere, sorbitolo soluzione al 70%, aromi menta e frutta, glicerina soluzione all'85%. Una gomma da 4 mg contiene: sodio carbonato anidro, gomma da masticare base, sorbitolo polvere, sorbitolo soluzione al 70%, aromi menta e frutta, glicerina soluzione all'85%, giallo chinolina (E 104). NICORETTE gomme da masticare medicate gusto menta Una gomma da 2 mg contiene: sodio carbonato anidro, sodio bicarbonato, gomma da masticare base, xilitolo, essenza di menta, levomentolo, ossido di magnesio. Una gomma da 4 mg contiene: sodio carbonato anidro, gomma da masticare base, xilitolo, essenza di menta, levomentolo, ossido di magnesio, giallo chinolina (E 104). NICORETTE gomme da masticare medicate gusto menta fresca:Una gomma da 2 mg contiene: Gomma da masticare base, xilitolo, essenza menta, sodio carbonato, sodio bicarbonato, acesulfame di potassio, levomentolo, ossido di magnesio, acacia, titanio biossido, cera di carnauba. Una gomma da 4 mg contiene: Gomma da masticare base, xilitolo, essenza menta, sodio carbonato, acesulfame di potassio, levomentolo, ossido di magnesio, acacia, titanio biossido, cera di carnauba, giallo chinolina (E 104). NICORETTE gomme da masticare medicate gusto tuttifrutti: Una gomma da 2 mg contiene: Gomma da masticare base, xilitolo, essenza tuttifrutti, sodio carbonato, sodio bicarbonato, acesulfame di potassio, levomentolo, ipromellosio, sucralosio polisorbato 80, ossido di magnesio, acacia, titanio biossido, cera di carnauba. Una gomma da 4 mg contiene: Gomma da masticare base, xilitolo, essenza tuttifrutti, sodio carbonato, acesulfame di potassio, levomentolo, ipromellosio, sucralosio polisorbato 80, ossido di magnesio, acacia, titanio biossido, cera di carnauba, giallo chinolina (E 104). NICORETTE gomme da masticare medicate gusto menta forte: Una gomma da 2 mg contiene: Gomma da masticare base, xilitolo, peppermint oil, acesulfame di potassio, sodio carbonato, sodio bicarbonato, levomentolo, ossido di magnesio, amido pregelatinizzato, titanio biossido, cera di carnauba, ipromellosio, sucralosio, polisorbato 80, menta glaciale. Una gomma da 4 mg contiene: Gomma da masticare base, xilitolo, peppermint oil, acesulfame di potassio, sodio carbonato, levomentolo, ossido di magnesio, amido pregelatinizzato, titanio biossido, cera di carnauba, giallo chinolina (E 104), ipromellosio, sucralosio, polisorbato 80, menta glaciale.

Indicazioni terapeutiche


Trattamento per la disassuefazione dal tabagismo.

Controindicazioni


Nicorette non va somministrato a non fumatori o a pazienti con nota ipersensibilità alla nicotina. In caso di infarto miocardico recente; angina pectoris instabile o aggravata; angina di Prinzmetal; aritmia cardiaca grave; ictus acuto.

Posologia


Bambini ed adolescenti NICORETTE gomme da masticare non deve essere somministrato a persone di età inferiore a 18 anni senza il parere del medico. Adulti ed anziani Il dosaggio di NICORETTE dipende dalla quantità di sigarette normalmente consumate dal singolo fumatore. E' consigliabile iniziare con la preparazione da 2 mg individuando, secondo necessità la posologia ottimale, il numero di gomme da masticare nel corso della giornata. Nel caso non risultassero sufficienti 15 gomme da 2 mg al giorno, come per esempio in forti fumatori (più di 20 sigarette al giorno) è preferibile l'uso di NICORETTE gomme masticabili da 4 mg, o due gomme da 2 mg contemporaneamente. Masticare una gomma ogni qualvolta si senta il bisogno di fumare. E' importante MASTICARE MOLTO LENTAMENTE PER ALMENO 30 MINUTI per ottenere la liberazione della nicotina. Una masticazione troppo veloce determina l'assorbimento della nicotina in tempi troppo brevi: per evitare questo inconveniente si consiglia di interrompere di tanto in tanto la masticazione. Non utilizzare più di 15 gomme da 4 mg al giorno. La durata consigliata del trattamento è di 3 mesi. Dopo tale periodo si dovrà gradualmente ridurre la dose giornaliera. Quando questa sarà scesa a 1- 2 gomme, si consiglia di provare a interrompere completamente l'uso di NICORETTE. Tuttavia è opportuno tenere a disposizione qualche gomma da masticare di scorta, nel caso di un improvviso ritorno del desiderio di fumare. NICORETTE gomme da masticare risulta maneggevole anche per i soggetti diabetici perché non contiene saccarosio o glucosio. Non è consigliabile protrarre il trattamento oltre i 12 mesi. Attenzione: Non Superare Le Dosi Consigliate. Usare NICORETTE gomme masticabili come indicato sopra, quando si avverte il desiderio di fumare, in modo da mantenere la completa astensione dal fumo. Il numero delle gomme impiegate deve essere sufficiente a coprire il fabbisogno di nicotina. Nella maggior parte dei fumatori sono di norma sufficienti 10 gomme da 2 mg al giorno.

Conservazione


Conservare a temperatura inferiore a 25 °C.

Avvertenze e precauzioni


Gli effetti cardiovascolari della nicotina potrebbero essere rischiosi in pazienti con malattie cardiovascolari gravi (arteriopatie occlusive periferiche, affezioni cerebrovascolari, angina pectoris instabile, ed insufficienza cardiaca), vasospasmi, ipertensione non controllata, insufficienza epatica e/o renale grave, ulcere duodenali e gastriche attive. NICORETTE deve essere usato con cautela e sotto stretto controllo medico da pazienti affetti da diabete mellito, ipertiroidismo o feocromocitoma, dal momento che la nicotina causa il rilascio delle catecolamine dalle ghiandole surrenali. Comunque l'uso di NICORETTE è meno rischioso rispetto al fumo. Il prodotto deve essere tenuto lontano dalla portata dei bambini, analogamente alle sigarette, sigari e tabacco I fumatori portatori di protesi dentaria possono incontrare difficoltà nel masticare NICORETTE gomme: la speciale formulazione della gomma da masticare riduce comunque al minimo questo inconveniente. Fumo e uso concomitante della terapia sostitutiva a base di nicotina (NRT) Quando si usano i prodotti per la terapia sostitutiva a base di nicotina per ridurre il fumo, è presente nell’organismo anche la nicotina rilasciata dalle sigarette. Non è chiaro, se la nicotina rilasciata dalle sigarette influenzi l’eliminazione della nicotina fornita dai prodotti per la terapia sostitutiva o viceversa. Sebbene sia stato riportato che la nicotina è eliminata più rapidamente dai fumatori che dai non-fumatori, suggerendo che la stessa nicotina favorisca la propria eliminazione, uno studio più approfondito ha dimostrato che è vero anche il contrario. Un altro studio ha evidenziato che la cotinina, il principale metabolita della nicotina prodotta fumando non ha aumentato o diminuito l’eliminazione della nicotina. In un test più diretto, condotto sugli stessi soggetti, l’eliminazione della nicotina somministrata per via endovenosa è risultata più lenta del 36% durante un breve periodo di fumo rispetto a un breve periodo di astinenza. Il prodotto contiene sali di sodio: usare con cautela nei soggetti che seguono regimi dietetici iposodici. Le gomme da masticare senza menta contengono sorbitolo: usare con cautela nei casi di intolleranza ereditaria al fruttosio; può causare problemi di stomaco e diarrea.

Interazioni


Il fumo è associato ad un aumento dell'attività enzimatica del CYP1A2. Dopo aver smesso di fumare, può verificarsi una riduzione della clearance dei substrati di questo enzima. Ciò può portare ad un aumento dei livelli plasmatici di alcuni medicinali di potenziale importanza clinica per quei farmaci aventi stretto indice terapeutico come teofillina, tacrina e clozapina. La cessazione del fumo può fare aumentare anche la concentrazione di altri farmaci parzialmente metabolizzati dall'enzima CYP1A2, come imipramina, olanzapina, clomipramina e fluvoxamina, sebbene i dati siano scarsi e il possibile significato clinico sconosciuto. Dati limitati indicano inoltre che il fumo può indurre il metabolismo di flecainide e pentazocina.

Effetti indesiderati


Gli effetti indesiderati più frequentemente riportati nel corso degli studi clinici, sono simili a quelli che possono manifestarsi quando si fuma e possono essere causati dall'uso eccessivo di NICORETTE rispetto alla quantità di sigarette usuale. Questi effetti possono comprendere: tosse, mal di testa, irritazione della bocca e della gola, congestione, nasale, afte ulcerose, mal di gola, ansia, depressione, malessere, vomito, bocca secca, bruciori di stomaco, dolori articolari, diarrea, meteorismo, allergia, mancanza di respiro, sensazione di sete e singhiozzo.Alcuni sintomi, quali vertigini, mal di testa e insonnia possono essere correlati ai sintomi di astinenza associati alla sospensione del fumo e possono manifestarsi anche in caso di un uso insufficiente di NICORETTE.

Sovradosaggio


Se il paziente è un fumatore saltuario o fuma poche sigarette al giorno, oppure mastica le gomme di NICORETTE contemporaneamente all'assunzione di altre forme di nicotina (inhaler, cerotti, etc.) si potrebbe verificare un sovradosaggio. I sintomi da sovradosaggio si presentano sotto forma di avvelenamento da nicotina e includono nausea, salivazione, dolori addominali, diarrea, sudorazione, mal di testa, vertigini, disturbi dell'udito, debolezza evidente. Ad alte dosi, questi sintomi possono essere seguiti da ipotensione, polso debole e irregolare, difficoltà di respiro, prostrazione, collasso circolatorio e convulsioni generalizzate. Si ritiene che la dose acuta minima letale per via orale di nicotina nell'uomo sia compresa tra i 40 e i 60 mg. Trattamento del sovradosaggio: l'assunzione di nicotina deve essere interrotta immediatamente e il paziente deve essere trattato in modo sintomatico. Se necessario ricorrere alla respirazione artificiale con ossigeno.

Gravidanza e allattamento


Gravidanza Solo nel caso in cui la donna gravida continuasse a fumare, può essere giustificato l'uso di NICORETTE, il cui utilizzo può comportare dei potenziali rischi. La nicotina arriva al feto ed influenza il suo apparato cardiorespiratorio. L'effetto è dose dipendente. Perciò si consiglia alle donne fumatrici gravide di smettere di fumare completamente senza intraprendere una terapia di sostituzione della nicotina. Il rischio di continuare a fumare potrebbe arrecare un danno al feto maggiore rispetto a quello causato dall'uso di una terapia sostitutiva a base di nicotina, secondo un programma controllato di disassuefazione dal tabagismo. Allattamento La nicotina passa liberamente nel latte materno in quantità che possono avere effetti dannosi sul lattante. Questo avviene anche con l'uso di farmaci contenenti nicotina, alle dosi terapeutiche consigliate.

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