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Denominazione


CODEX 5 MILIARDI POLVERE PER SOSPENSIONE ORALE

Principi attivi


Codex 5 miliardi polvere per sospensione orale Ogni bustina contiene: principio attivo: Saccharomyces boulardii 5 miliardi di germi vivi (sotto forma di 250 mg di polvere liofilizzata). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti


Ogni bustina contiene: lattosio monoidrato, fruttosio, silice colloidale anidra, aroma tutti i frutti.

Indicazioni terapeutiche


– Profilassi e trattamento del dismicrobismo intestinale indotto da antibiotici e sulfamidici e delle disvitaminosi da essi determinate. – Terapia delle diarree acute a varia eziologia. – Profilassi e trattamento delle "diarree del viaggiatore". – Terapia della sindrome del colon irritabile con alvo alterato. – Terapia delle candidosi del tratto gastroenterico.

Controindicazioni


Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Pazienti portatori di catetere venoso centrale. Allergia ai lieviti.

Posologia


Adulti: 1–2 bustine 2 volte al giorno. Bambini da 0 a 3 anni: 1 bustina 2 volte al giorno. Bambini da 3 a 12 anni: 1 bustina 3 volte al giorno. Salvo diversa prescrizione medica. Si consiglia la somministrazione di Codex ad intervalli regolari, possibilmente a digiuno o comunque almeno 15 minuti prima dei pasti. In corso di terapia con antibiotici somministrare Codex contemporaneamente a questi. Per lattanti o bambini si consiglia di versare il contenuto della bustina nel poppatoio, o in poco liquido zuccherato.

Conservazione


Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

Avvertenze e precauzioni


Non mescolare Codex con liquidi troppo caldi o con soluzioni alcooliche. In considerazione della natura fungina di Saccharomyces boulardii, Codex non deve essere somministrato durante la terapia antifungina topica o sistemica. Informazioni generali – Il trattamento della diarrea non è sostitutivo della reidratazione, quando necessaria. L’entità della reidratazione e la sua via di somministrazione devono essere commisurate alla gravità della diarrea e all’età ed allo stato di salute del paziente. – Come per tutti i medicinali a base di microrganismi viventi è necessario prestare particolare attenzione alla manipolazione del prodotto in presenza di pazienti portatori di catetere venoso centrale per evitare qualsiasi contaminazione avente come veicolo le mani e/o la diffusione delle spore per via aerea. Infatti, in pazienti portatori di catetere venoso centrale, anche se non trattati con Saccharomyces boulardii, sono stati riportati rarissimi casi di fungemia (diffusione del lievito nel sangue) che si manifesta molto spesso con piressia ed emocoltura positiva ai ceppi di Saccharomyces. Tutti questi casi si sono risolti favorevolmente in seguito al trattamento con antifungini e, dove necessario, alla rimozione del catetere. Informazioni importanti su alcuni eccipienti CODEX 5 miliardi polvere per sospensione orale – contiene lattosio e fruttosio non è quindi adatto per i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio o al fruttosio, da deficit di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio/galattosio. – non contiene glutine.

Interazioni


In considerazione della natura fungina di Saccharomyces boulardii, Codex non deve essere somministrato durante la terapia antifungina topica o sistemica.

Effetti indesiderati


In seguito alla somministrazione di Codex sono stati riportati rari casi di flatulenza, e rarissimi casi di reazioni allergiche sotto forma di edema del viso (angioedema) e/o prurito, pomfi (orticaria) e rash localizzati o sistemici. Inoltre sono stati riportati rarissimi casi di reazione anafilattica o shock. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Sovradosaggio


In caso di iperdosaggio non si richiedono interventi particolari.

Gravidanza e allattamento


Non sono disponibili informazioni affidabili in merito alla teratogenicità negli animali. Clinicamente non sono stati riportati casi di malformazioni ed effetti fetotossici. Tuttavia, poiché i dati derivanti dal monitoraggio delle donne in gravidanza esposte al medicinale sono insufficienti, non è possibile escludere ogni rischio. Nonostante il Saccharomyces boulardii non venga assorbito la sua somministrazione nel corso della gravidanza e durante il periodo dell’allattamento, va effettuata solo in caso di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico il quale ne valuterà il rapporto rischio/beneficio.

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